Otezla(apremilast)

FDAは21日、乾癬性関節炎(active psoriatic arthritis；PsA)の成人患者を対象とした治療薬としてOtezla(apremilast)を承認しました。

PsAは乾癬(psoriasis)を患う特定の人々で生じる関節炎です。ほとんどの人は最初に乾癬を患い、その後にPsAと診断されます。関節痛や腫れがPsAの主徴です。PsAに対する現行の治療ではコルチコイド(corticosteroid)や腫瘍壊死因子(tumor necrosis factor)ブロッカー、インターロイキン-12/インターロイキン-23産生抑制剤が用いられます。

疼痛や炎症の緩和、身体機能の改善は、乾癬性関節炎の重要な治療目標です。Otezlaは同疾患を患う患者に新たな治療選択肢を与えます。

Otezla(ホスホジエステラーゼ-4阻害剤；inhibitor of phosphodieasterase-4 (PDE-4))の有効性と安全性は、1,493名のPsA患者を対象とした3件の臨床試験で評価されました。Otezla投与群ではPsAの徴候と症状(関節部の腫れ、身体機能など)がプラセボ群のものよりも大きく改善しました。

Otezla投与群の患者に対しては、医療従事者が定期的に体重をモニターする必要があります。臨床的に有意な体重減少が生じた場合には、その程度を評価し、治療の中止を考慮しなければなりません。また、Otezla投与群ではプラセボ群と比較してうつ症状の発生率が高いことがわかりました。

FDAは上市後の条件として、妊婦に対するOtezla投与のリスク評価を要請しています。

臨床試験で確認されたOtezla関連の主な副作用は、下痢、吐き気、頭痛などです。

OtezlaはCelgene Corporationにより製造販売されます。